29/03/2025
9001 | Konformitätserklärung versus Zertifizierung
Durch eine akkreditierte Zertifizierung eines Managementsystems, z.B. ISO 9001, soll Vertrauen in die Qualität der Zertifizierung durch eine Zertifizierungsgesellschaft und deren Auditoren erreicht werden. Eine Akkreditierung ist mit erheblichen und vor allem bürokratischem Aufwand verbunden. Dieser Aufwand muss bezahlt werden. Auch leiden die zertifizierten Organisationen durch eine immer höhere objektive Nachweisanforderung gefordert von der DAkkS. Das Vertrauen in die Arbeit der kompetenten und unabhängigen Auditoren durch die DAkkS ist nicht gegeben.
Durch diese sich immer erschwerenden Bedingungen in Deutschland sein Managementsystem mit einem Mehrwert zertifizieren zu lassen, muss über die Anwendung alternativer Konformitätsbestätigungsverfahren nachgedacht werden. Eine wirkliche Alternative stellt die Konformitätsbestätigung nach ISO 17050-1:2010-08 für Managementsysteme dar. Diese Möglichkeit der Konformitätsbestätigung wird auch durch die ein oder andere Managementsystemnorm empfohlen, wie z.B. in der DIN 77006 "IP-Managementsysteme, Anforderungen".
Der Begriff Konformität wird im Zusammenhang mit Managementsystemen als "Erfüllung einer Anforderung" definiert (ISO 9000, Kap.3.6.11). Betrachtet man z.B. den Titel der ISO 9001 "Qualitätsmanagementsysteme –
Anforderungen", so ist nachvollziehbar, dass eine Konformitätserklärung einer Organisation ein belastbares, formales Bekenntnis ist, um die Erfüllung der Anforderungen zu belegen. Für Produkte erwartet der Gesetzgeber sogar eine Konformitätserklärung = CE. Diese Erklärung schafft nur dann Vertrauen in die Bestätigung der Erfüllung von zutreffenden Anforderungen, wenn der Prozess zur Feststellung der Übereinstimmung nachweislich etabliert, implementiert und aufrechterhalten wird. Weiterhin müssen die Personen, die die Konformität feststellen, Kompetenzen nachweisen, um Managementsysteme systematisch zu auditieren. - vergleichbar mit den Anforderungen im Rahmen von CE. Eine Konformitätserklärung ist schnell erstellt, der Prozess zur Feststellung der Konformität muss aber einer systematischen Vorgehensweise folgen. Für die Feststellung der Konformität eines Managementsystems mit den Anforderungen des Standards bewährteste Methode ist das Audit. Um den hohen Anspruch an eine Konformitätserklärung auf Basis eines Audits gerecht zu werden, müssen die Auditoren entsprechend qualifiziert sein und mindestens die Anforderungen der ISO 19011, Abschnitt 7ff nachweislich erfüllen.
Werden derartig qualifizierte Auditoren eingesetzt und wurde das Audit unter Berücksichtigung der Anforderungen der ISO 19011 bzw. für QM-Systeme auf Basis der ISO/IEC 17012-3 durchgeführt, dann ist sichergestellt, dass der Nachweis zur Bestätigung der Konformität durch die Geschäftsleitung oder einer autorisierten Person unparteilich und unabhängig erbracht wurde. Der Nachweis erfolgt in einem qualifizierten Auditbericht. Die Bearbeitung von Abweichungen und der Nachweis der wirksamen Umsetzung der Maßnahmen erfolgt ebenfalls durch den Auditor. FAZIT: Eine Konformitätserklärung nach ISO 17050-1 durch den juristischen Vertreter einer Organisation hat damit aus meiner Sicht eine höhere Wertigkeit und Verbindlichkeit als ein Zertifikat einer Zertifizierungsstelle. Dieser Prozess ist in der Regel kostengünstiger und es müssen nicht die übertriebenen DAkkS Anforderungen vor Ort umgesetzt werden.
JR Management Services & Qualifizierung bietet ab sofort Unterstützung bei der Durchführung der erforderlichen internen Audits als Grundlage für eine Konformitätserklärung an.
