15/08/2026
Una inspección no evalúa únicamente si existen carpetas, procedimientos y formatos.
También pone a prueba si las responsabilidades están claramente definidas, si el personal conoce cómo actuar y si los registros permiten reconstruir las actividades y decisiones del sistema de farmacovigilancia.
Un POE bien redactado pierde valor cuando no coincide con la práctica diaria. Del mismo modo, una capacitación registrada no sustituye la evidencia de que el proceso se ejecuta correctamente y una base de datos solo resulta útil cuando permite mantener la trazabilidad de cada caso.
Por eso, la preparación regulatoria debe comenzar antes de recibir una inspección.
Una revisión diagnóstica permite contrastar lo que establece la documentación con la manera en que realmente funciona el sistema, identificar brechas y definir prioridades de mejora con suficiente anticipación.
SMV Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios realiza revisiones técnicas orientadas a la Normativa No. 063 de Farmacovigilancia, actualizada mediante la Resolución Administrativa No. 0009-2025, considerando aspectos esenciales como:
✓ Estructura, funciones y responsabilidades
✓ Vigencia y aplicación de los procedimientos
✓ Capacitación y competencia del personal
✓ Gestión de casos, bases de datos y archivos
✓ Elaboración y control de IPS / PBRER y PGR
✓ Registros, evidencias y sistema de gestión de calidad
El objetivo no es acumular documentos para mostrarlos durante una inspección. Es fortalecer un sistema que pueda demostrar, mediante evidencias consistentes, que sus procesos están definidos, implementados y bajo seguimiento.
✦ Este Viernes de Cumplimiento, la pregunta es sencilla
¿Su documentación refleja realmente cómo funciona su sistema de farmacovigilancia?
Solicite una revisión diagnóstica con SMV y conozca con mayor claridad el estado actual de sus procesos.
📞 Teléfonos
+505 8864-0310
+505 8423-5037
+505 5752-5820
✉️ Correos
[email protected]
[email protected]
[email protected]
🌐 Página web
www.smvfarma.com
